Дексолитин (табл. п. плен. о. 25 мг № 10) Фармпроект АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Невьянска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008059
Дата регистрации:	27.04.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ФОРП АО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дексолитин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Декскетопрофен

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M01AE17	Декскетопрофен

Дексолитин (Dexolitin)

Действующее вещество:
Декскетопрофен

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на 1 таблетку:

Ядро:

Действующее вещество:

декскетопрофена трометамол — 36,90 мг в пересчёте на декскетопрофен — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол-MW 3350, тальк, титана диоксид).

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  
M01AE17   Декскетопрофен

Фармакодинамика:
Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль пропионовой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Механизм действия декскетопрофена связан с ингибированием синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приёма препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 часов.

Фармакокинетика:
Всасывание

Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (TCmax) декскетопрофена в плазме крови после однократного приёма внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается TCmax, снижается Cmax), при этом площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) не изменяется.

Распределение

Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч. Среднее значение объёма распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг, как у препарата с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %). По данным фармакокинетических исследований, при многократном приёме декскетопрофена значения показателей Cmax и AUC после приёма последней дозы не отличаются от значений после его однократного приёма, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После приема декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Основным путём метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T½) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания:
Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея. зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;

- развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП);

- фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;

- желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

- хроническая диспепсия;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрения на внутричерепное кровоизлияние);

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

- печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;

- хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2), 4 (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2) и 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- тяжёлая сердечная недостаточность;

- геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови;

- тяжёлое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости);

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

- беременность в сроке более 20 недель;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Заболевания печени в анамнезе, печёночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию), хроническая болезнь почек в стадии 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, обезвоживание, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), у пациентов, непосредственно после обширных хирургических вмешательств, нарушения кроветворения, у пожилых пациентов старше 65 лет (в том числе получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный приём глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование НПВП, туберкулёз, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, беременность в сроке до 20 недели.

Беременность и лактация:
Беременность

Применение декскетопрофена при беременности в сроке более 20 недель противопоказано.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (-1-1,5 %). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводит к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности и затяжным родам у матери.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недели беременности возможно только в случае, когда польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Лактация

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Применение препарата Дексолитин в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность:
Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы:
Дексолитин принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём пищи замедляет всасывание декскетопрофена. поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приёма пищи.

В зависимости от происхождения и тяжести болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки) или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.

Дексолитин не предназначен для длительной терапии, курс лечения должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3–5 дней.

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.

Пациенты педиатрического профиля

Эффективность и безопасность применения препарата Дексолитин у детей не изучалась, применение препарата у детей противопоказано.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Пациентам пожилого возраста следует начинать приём препарата с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует начинать приём препарата с минимальной рекомендованной дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат начиная с минимальной рекомендованной дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата у пациентов с хронической болезнью почек в стадии 3a (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2), 4 (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2) и 5 (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - нейтропения, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - отёк гортани;

очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, сонливость, головокружение;

редко - парестезии, обморок;

Нарушения со стороны психики:

нечасто - бессонница, ощущение беспокойства;

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто - вертиго;

очень редко - звон в ушах;

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко - нечёткость зрения;

Нарушения со стороны сердца:

нечасто - ощущение сердцебиения;

очень редко - тахикардия;

Нарушения со стороны сосудистой системы:

нечасто - приливы;

редко - повышение артериального давления;

очень редко - снижение артериального давления;

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

редко - брадипноэ;

очень редко - бронхоспазм, одышка;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота и/или рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;

нечасто - гастрит, сухость во рту, запор, метеоризм;

редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. кровотечение из язвы или её перфорация;

очень редко - панкреатит;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - поражение печени;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - полиурия, острая почечная недостаточность;

очень редко - нефрит или нефротический синдром;

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

редко - нарушение менструального цикла, нарушения функции предстательной железы;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко - боль в спине;

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

нечасто - кожная сыпь;

редко - крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;

очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, реакция фотосенсибилизации, кожный зуд;

Нарушения со стороны обмена веществ:

редко - анорексия;

Системные нарушения и реакции в месте введения препарата:

нечасто - утомляемость, астения, боль, ригидность мышц, общее недомогание;

очень редко - периферические отеки;

Дополнительные методы исследования:

редко - отклонение от нормы показателей «печёночных» проб.

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отёках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны болезненные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщить о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если Вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка:
Симптомы: Симптомы передозировки препаратом неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: При случайном или избыточном приёме препарата следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. При приёме взрослым или ребёнком препарата в дозе более 5 мг/кг необходимо в течение часа принять внутрь активированный уголь; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие:
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилатами в высоких дозах (более 3 г/сутки): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.

С антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками. ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит необратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного приема с НПВП. В течение первых недель одновременного применения необходим еженедельный подсчет клеток крови. При наличии нарушения функции почек даже в лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное наблюдение врача.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 недели после начала терапии НПВП.

С гипогликемическими средствами для приёма внутрь: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).

С пробенецидом: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами: НПВП может повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

С хинолонами: данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.

С тенофовиром: при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

С деферасироксом: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

С пеметрекседом: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) - следует избегать одновременного приёма пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приёма пеметрекседа.

Особые указания:
При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать применения декскетопрофена в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения декскетопрофена его приём следует прекратить.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

При наличии у пациентов в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случае с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать больным & желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении низких доз АСК или в применении других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ. в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, АСК.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отёков. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.

Как и другие НПВП, Дексолитин может приводить к повышению концентрации креатинина и азота мочевины в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

Как и при применения других НПВП, препарат может вызывать незначительное и кратковременное увеличение некоторых «печёночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей применение препарата следует прекратить.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отёков, связанных с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно­сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения пользы-риска.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в связи с чем назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз (например, варфарин, или другие кумарины, или гепарины) не рекомендовано.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с врождёнными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжёлой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических реакций на АСК и/или НПВП, чем остальная популяция. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применение препарата следует избегать.

Как и другие НПВП. декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Педиатрическая популяция

Безопасность применения у детей не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Дексолитин может вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушение зрения и сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту